Pflichttext AYVAKYT

AYVAKYT^® 25 mg Filmtabletten / AYVAKYT^® 50 mg Filmtabletten / AYVAKYT^® 100 mg Filmtabletten / AYVAKYT^® 200 mg Filmtabletten / AYVAKYT^® 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Avapritinib

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
AYVAKYT 25 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 25 mg Avapritinib.
AYVAKYT 50 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Avapritinib.
AYVAKYT 100 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Avapritinib.
AYVAKYT 200 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 200 mg Avapritinib.
AYVAKYT 300 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 300 mg Avapritinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat; Tablettenüberzug: Talkum, Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171); Druckfarbe (nur bei 100 mg, 200 mg und 300 mg Filmtabletten): Schellack, verestert (20 % verestert), Brillantblau FCF (E133), Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol.
Anwendungsgebiete:
Inoperabler oder metastasierter gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
AYVAKYT ist als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die die Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-alpha (PDGFRA)-D842V-Mutation aufweisen, indiziert.
Fortgeschrittene systemische Mastozytose (AdvSM)
AYVAKYT ist als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL) nach zumindest einer systemischen Therapie indiziert.
Indolente systemische Mastozytose (ISM)
AYVAKYT ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM) mit mittelschweren bis schweren Symptomen indiziert, bei denen mit einer symptomatischen Behandlung keine ausreichende Kontrolle erzielt werden kann (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen:
Inoperable oder metastasierte GIST: sehr häufig: Anämie, erniedrigte Leukozytenzahl, erniedrigte Neutrophilenzahl, verminderter Appetit, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, kognitive Störung, Schwindelgefühl, Auswirkungen auf den Geschmack, verstärkte Tränensekretion, Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Trockenheit, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Hyperbilirubinämie, Änderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Ödem, Ermüdung, erhöhte Transaminasen; häufig: Konjunktivitis, Thrombozytopenie, erniedrigte Lymphozytenzahl, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Dehydratation, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Verwirrtheitszustand, Depression, Angst, Schlaflosigkeit, intrakranielle Blutung, geistige Beeinträchtigungen, periphere Neuropathie, Somnolenz, Aphasie, Hypokinesie, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörung, Sprechstörung, Tremor, okuläre Blutung, verschwommenes Sehen, Bindehautblutung, Photophobie, Vertigo, Hypertonie, Pleuraerguss, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Husten, Gastrointestinalblutung, Aszites, Obstipation, Dysphagie, Stomatitis, Flatulenz, Hypersalivation, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hauthypopigmentierung, Pruritus, Alopezie, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, akute Nierenschädigung, erhöhtes Kreatinin im Blut, Hämaturie, Asthenie, Fieber, Unwohlsein, Kältegefühl, Elektrokardiogramm QT verlängert, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erniedrigtes Gewicht, erhöhtes Gewicht, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut; gelegentlich: Tumorblutung, Enzephalopathie, Perikarderguss, Leberblutung.
Fortgeschrittene systemische Mastozytose: sehr häufig: Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Auswirkungen auf den Geschmack, kognitive Störung, Diarrhoe, Übelkeit, Änderungen der Haarfarbe, Ödem, Ermüdung; häufig: Leukopenie, Verwirrtheitszustand, Kopfschmerzen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schwindelgefühl, periphere Neuropathie, intrakranielle Blutung, verstärkte Tränensekretion, Epistaxis, Pleuraerguss, Erbrechen, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Aszites, Trockenheit, Obstipation, Abdominalschmerz, Gastrointestinalblutung, Hyperbilirubinämie, Ausschlag, Alopezie, Arthralgie, Schmerz, erhöhtes Gewicht, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Transaminasen, Elektrokardiogramm QT verlängert, Kontusion; gelegentlich: Perikarderguss, Lichtempfindlichkeitsreaktion, akute Nierenschädigung.
Indolente systemische Mastozytose: sehr häufig: Peripheres Ödem; häufig: Insomnie, Flush, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Gesichtsödem, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut.
Verkaufsabgrenzung: Deutschland: Verschreibungspflichtig; Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01EX18.
Pharmazeutischer Unternehmer/Inhaber der Zulassung: Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Niederlande.
Weitere Informationen: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). AYV-101